近日，江苏省政府召开了中国（江苏）自由贸易试验区设立三周年新闻发布会，会上发布了江苏自贸试验区首批十佳制度创新案例，苏州自贸片区共有4项案例入选，《进口研发用未注册医疗器械分级管理》（以下简称“研易达”）政策就是其中之一！

2020年3月，苏州自贸区抓住企业需求进行制度创新，率先推出研易达政策。通过分级准入、过程管理、事后监管等全流程举措，在风险可控范围内，切实解决生物医药企业研发过程中面临的“无医疗器械注册证进口难”问题，打通研发供应链，从“生命源头”支持企业创新。该项创新举措入选第一批国务院服务贸易创新试点“最佳实践案例”，并在苏州工业园区生物医药产业综合服中心（以下简称“综服中心”）开设业务窗口。

综服中心研易达(进口研发(测试)用未注册医疗器械备案)服务窗口，旨在协助园区科研机构、研发或生产型企业以一般贸易方式进口研发（测试）用未注册医疗器械或零部（非诊断试剂）备案。依照研易达政策，窗口工作人员深入了解项目背景与备案用途，对企业材料的准备进行一对一辅导，并进行准入前现场核查指导。苏州工业园区自贸区综合协调局、科技创新委员会、市场监督管理局等相关局办开启联合审批通道，助力企业加速医疗器械产品的开发与上市。